導致北京多傢第三方核酸檢測機構被查的「混檢」究竟是怎麼回事?

導致北京多傢第三方核酸檢測機構被查的「混檢」究竟是怎麼回事?,第1张

導致北京多傢第三方核酸檢測機構被查的「混檢」究竟是怎麼回事?,第2张

當下,國內本輪新冠疫情防控漸入尾聲。在黨的正確決策下,在全國人民一致努力下,在廣大醫務人員的無畏拼搏下,各地疫情得以有效控制,圓滿實現社會面清零。疫情防控,核酸檢測是核心,不僅涉及患者的初篩、診斷及預後評估等,更是各地封控、管控舉措制定的重要依據。然而,核酸檢測環節中,多地竟然出現瞭極其不該發生的事情,在原已混采的基礎上,再進行混檢,導致檢驗誤差風險陡然上升,假陰性率顯著增高,並造成瞭一定的不良後果。

據5月29日北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會通報:

北京市衛生健康委員會組織專傢對陽性病例既往陰性檢測結果的樣本溯源檢查,通過視頻檢查和查看PCR儀上的擴增記錄發現,北京中同藍博醫學檢驗實驗室溯源記錄不完整,記錄規則不清晰,不能提供原始標本流轉單和擴增板原始紙質記錄,部分時間點擴增文件記錄與實驗室自述檢測數量不符,違規對多管樣本進行混管檢測。

以上情況嚴重違反質量安全規定,影響檢測結果準確性,導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時,造成疫情進一步傳播風險。

據平安北京通報:

導致北京多傢第三方核酸檢測機構被查的「混檢」究竟是怎麼回事?,第3张

近日,在連續查處“北京樸石”“北京金準”醫學檢驗實驗室涉嫌違法犯罪問題後,5月28日,根據衛健部門轉遞線索,北京警方又對“北京中同藍博醫學檢驗實驗室有限公司”立案偵查。

初步查明,該公司為瞭節約成本、加趕進度,嚴重違反新冠病毒核酸檢測操作規范,在明知超量混檢可能導致檢測結果失準的情況下,仍然采取多管混檢的方式進行檢測,涉嫌妨害傳染病防治罪。目前,該公司法定代表人張某某(男,52歲)等8人已被警方依法采取刑事強制措施,案件正在進一步偵辦中。

何為混采?利弊如何?

01 標本混采是將多個受檢者的樣本采集到同一個采樣管中,然後集中提取核酸進行熒光定量PCR檢測。其結果可反映混采受檢者的病毒攜帶狀況。02 混采技術已有5混、10混、20混等方式。具體而言,5混、10混、20混是指分別將5位、10位、20位篩檢者的標本采集到同一個采樣管中,然後集中進行核酸檢測。03 標本混采可顯著提高檢測效率,可反映混采篩檢者感染狀況。混采成本及收費相對較低。本法適合於大規模篩查,或預期陽性率不高的人群檢測。04 因同一管篩檢者較多,導致標本粘稠度較高,從而影響核酸的提取效率。如新冠快檢法結果受標本性狀影響較大,故常會限制混采人數(一般為3人以下)。05 因若出現陽性,同一管篩檢者均需暫時單獨隔離,並及時進行復查。故混采時會導致隔離人數相對增多,造成損失。當然,同因檢測時限延長造成疫情擴散相比,混采還是非常可取的。06 在混采過程中,因管口反復開閉,會增加污染的幾率。07 若實行條碼信息管理,則混采,尤其是20混、10混的標本,在采集及信息錄入過程中,因條碼多或相互粘連等原因,從而容易造成信息遺漏。何為混檢?利弊如何?01 混檢常指新冠標本采集(單采或混采)並送至實驗室後,在實驗室檢測時,將多管樣本分別取相同體積混合在一起,進行核酸提取後檢測,此方法也稱為“樣本混合”。02 樣本混檢相當於將標本多倍數稀釋,對於病毒含量較少的標本檢測時,容易造成假陰性。03 采用混檢方法檢測核酸,所用方法的靈敏度必須足夠高。而現有核酸檢測試劑盒,盡管標註的最小檢測限度較低,但因核酸提取效率、標本采集部分差異等原因,實際檢測過程中達不到標註的靈敏度。這點從全國室間質評結果可以看出,實驗室間因方法學、實驗室條件不同,對於痕量病毒/弱陽性標本檢出率存在差異。04 因不同的核酸檢測基因靶標在病毒自身豐度不同,故采用混檢方式檢測,出現單陽結果的幾率增加。05 對於已知或預估樣本中病原體載量較高的標本檢測時,混檢或有一定的應用價值。06 因最終混檢後,每標本管中包含篩檢人數過多,故在信息錄入及結果報告過程中,出現漏錄漏報的幾率較大。07 基於上述,在新冠核酸篩檢過程中,尤其是大規模篩查,或預期陽性率不高的人群檢測時不予許采用,若違規操作並由此造成惡果者,將會受到嚴肅的刑事處罰。總而言之,核酸檢測是進行新冠診斷的金標準,同樣也是無癥狀感染人群的必要篩查手段。及時篩查、盡早確診,盡早隔離,是實現“動態清零”戰略目標的關鍵。作為核酸檢測人員,我們在實際操作過程中,一定遵照國傢要求,認真落實制度,科學選擇檢測方案,力保精準檢測,遏制疫情傳播,降低經濟損失,讓廣大群眾盡快恢復到安寧、幸福的生活中來。

End◥

來源 | 德安實驗診斷

編輯 | 駱秉涵


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往期回顧

• 這項檢測項目管理措施惠及全院患者,檢驗科如何參與其中?

• 1億人!隔天測一次核酸,檢驗人真的太累瞭

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